Νέο φάρμακο Αlzheimer: Απόφαση-ορόσημο, χαρακτηρίζει η Πανελλήνια Ομοσπονδία Νόσου Alzheimer και Συναφών Διαταραχών την πρώτη έγκριση από τον FDA, μετά από 20 χρόνια, ενός φαρμάκου που έχει στόχο να επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου Alzheimer, παρά την αντιπαράθεση με αφορμή τα αμφιλεγόμενα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών.
Learn more about FDA’s decision to approve this new treatment for #Alzheimers Disease in the latest From Our Perspective by @FDACDERDirector Dr. Patrizia Cavazzoni: https://t.co/isIP7zKfE5 https://t.co/62UlWHwPWm
— FDA Drug Information (@FDA_Drug_Info) June 7, 2021
Advertisement
Παράλληλα, όμως, διευκρινίζει ότι πρόκειται για έγκριση υπό όρους, πράγμα που σημαίνει ότι οι εταιρείες που το παράγουν θα πρέπει να διεξαγάγουν μια νέα κλινική δοκιμή για να επιβεβαιώσουν τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου – μια μελέτη που πιθανότατα θα είναι πολύ ακριβή και θα χρειαστεί χρόνια για να ολοκληρωθεί.
Η Πανελλήνια Ομοσπονδία Νόσου Alzheimer και Συναφών Διαταραχών σημειώνει ότι προκύπτουν ερωτήματα για την αποτελεσματικότητα, τη διάρκεια της αποτελεσματικότητάς του, τις ανεπιθύμητες ενέργειές του (εγκεφαλικό οίδημα και αιμορραγίες) αλλά και για το υψηλό του κόστος
«Τόσο οι επικριτές όσο και οι υποστηρικτές της έγκρισης συμφωνούν ότι το φάρμακο μειώνει ουσιαστικά τις πλάκες του β – αμυλοειδούς στον εγκέφαλο, ωστόσο, η μείωση του β-αμυλοειδούς δεν ισοδυναμεί με την αναμενόμενη κλινική βελτίωση της άνοιας. Τα αποτελέσματα είναι πολύ καλά στην εξέταση με ΡΕΤ, σχεδόν εξαφανίζονται οι αμυλοειδικές πλάκες, αλλά οι νοητικές λειτουργίες βελτιώνονται μόνο στο 20%, χωρίς να γνωρίζουμε ακόμη για πόσο χρόνο θα διατηρηθεί αυτή η βελτίωση. Τις δύο τελευταίες δεκαετίες κλινικών δοκιμών, πολλά φάρμακα που μείωσαν τις πλάκες του β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλο, απέτυχαν να αντιμετωπίσουν ή να βελτιώσουν σημαντικά τους ασθενείς» αναφέρει σε ανακοίνωσή της η Πανελλήνια Ομοσπονδία Νόσου Alzheimer και Συναφών Διαταραχών.
Το Νέο φάρμακο Αlzheimer θα χορηγείται με μια μηνιαία ενδοφλέβια έγχυση που προορίζεται να επιβραδύνει τη νοητική έκπτωση σε άτομα με ήπια προβλήματα στην μνήμη, στον προσανατολισμό, στον λόγο και αρχόμενες, ήπιες διαταραχές στην καθημερινή τους λειτουργικότητα. Πρόκειται για ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, που στοχεύει μια πρωτεΐνη, το β-αμυλοειδές, που συσσωρεύεται σε πλάκες στους εγκεφάλους των ασθενών με νόσο Alzheimer και θεωρείται βιοδείκτης της νόσου.
«Ως γνωστόν, μέχρι τώρα, οι μόνες θεραπείες που έχουν εγκριθεί για τους ασθενείς με νόσο Alzheimer αντιμετώπιζαν μόνο ορισμένα συμπτώματα, όπως την απώλεια μνήμης, του προσανατολισμού, των διαταραχών του λόγου και μόνο για μικρό χρονικό διάστημα, και δεν στόχευαν στην υποκείμενη νευροπαθολογία της ασθένειας. Με την απόφαση της Δευτέρας 7.6.2021, ο FDA άνοιξε τον δρόμο για μια από τις πλέον αναμενόμενες θεραπείες σε εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο. Το aducanumab, προϊόν συνεργασίας της Biogen με την Eisai, θα έχει ίσως βαθιές και διαρκείς επιπτώσεις στη φροντίδα των ασθενών με νόσο Alzheimer κυρίως στα πρώτα στάδια της νόσου. Η είδηση ότι η αμερικανική επιτροπή Τροφίμων και Φαρμάκων έδωσε το πράσινο φως για την κυκλοφορία του φαρμάκου της Biogen για την νόσο Alzheimer, είναι μία ξεχωριστή, όχι μόνο για την αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία, αλλά και για τα εκατομμύρια των οικογενειών που ζουν με αυτή την ασθένεια» αναφέρεται μεταξύ άλλων στην ανακοίνωση.
Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ
