Καρκίνος του μαστού : Νέα θεραπεία αυξάνει την επιβίωση. Η ριμποσικλίμπη της Novartis παρατείνει σημαντικά το προσδόκιμο ζωής στις γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του μαστού σύμφωνα με νέα μελέτη.
• Μετά από διάμεσο διάστημα παρακολούθησης 42 μηνών, το ποσοστό επιβίωσης ήταν 70,2% για τις γυναίκες που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με ριμποσικλίμπη. Συγκριτικά με το 46,0% για τις γυναίκες που έλαβαν μόνο ενδοκρινική θεραπεία.
• Ο προχωρημένος καρκίνος του μαστού στις προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες αποτελεί τη βασική αιτία θανάτου από καρκίνο στις γυναίκες ηλικίας 20 – 59 ετών.
• Τα αποτελέσματα της συνολικής επιβίωσης της μελέτης MONALEESA-7 παρουσιάστηκαν στην ενότητα των τελευταίων εξελίξεων. Στην ετήσια συνάντηση του ASCO 2019 και δημοσιεύτηκαν στο περιοδικό The New England Journal of Medicine.
H Νovartis ανακοίνωσε τα στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα της συνολικής επιβίωσης (OS) για τη ριμποσικλίμπη σε συνδυασμό με ενδοκρινική θεραπεία.
Η μελέτη φάσης ΙΙΙ MONALEESA-7 αξιολόγησε τη ριμποσικλίμπη συν ενδοκρινική θεραπεία (γοσερελίνη συν είτε αναστολέα αρωματάσης είτε ταμοξιφαίνη) ως αρχική θεραπεία. Συγκριτικά με την ενδοκρινική μονοθεραπεία σε προ- και περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με θετικό σε ορμονικό υποδοχέα, αρνητικό σε υποδοχέα του ανθρώπινου επιδερμιδικού αυξητικού παράγοντα-2 (HR+/HER2-) προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Τα αποτελέσματα της συνολικής επιβίωσης της μελέτης MONALEESA-7 παρουσιάστηκαν στον τύπο και στην ενότητα των τελευταίων εξελίξεων. Στην ετήσια συνάντηση ASCO (American Society of Clinical Oncology) 2019 (Abstract# LBA1008), και δημοσιεύτηκαν στο περιοδικό The New England Journal of Medicine.
Η σημαντική παράταση στην επιβίωση ικανοποίησε τα κριτήρια πρώιμης διακοπής σε επίπεδο αποτελεσματικότητας. Στην προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση μετά από 192 θανάτους (διάμεση OS, μη επιτευχθείσα έναντι 40,9 [95% ΔΕ: 37,8-NE] μήνες, HR=0,712 [0,535-0,948], p=0,00973).
Τα ποσοστά συνολικής επιβίωσης στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (n=672) στους 42 μήνες ήταν 70,2% για τη θεραπεία συνδυασμού με ριμποσικλίμπη. Συγκριτικά με το 46,0% για την ενδοκρινική μονοθεραπεία.
Στο καταληκτικό χρονικό σημείο συλλογής των δεδομένων, το 35% των γυναικών που έλαβε θεραπεία συνδυασμού με ριμποσικλίμπη συνέχιζε τη θεραπεία. Δεν παρατηρήθηκαν νέα σήματα ασφάλειας.
Η ριμποσικλίμπη δεν ενδείκνυται για χρήση μαζί με ταμοξιφαίνη.
Τα αποτελέσματα από την ανάλυση των υποομάδων έδειξαν ότι η ριμποσικλίμπη συν αναστολέα αρωματάσης έδειξε μειωμένο κίνδυνο θανάτου κατά 30,0%. Συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με αναστολέα αρωματάσης. Η ριμποσικλίμπη συν ταμοξιφαίνη έδειξε μειωμένο κίνδυνο θανάτου κατά 20,9% συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με ταμοξιφαίνη.
Η ριμποσικλίμπη δεν ενδείκνυται για χρήση μαζί με ταμοξιφαίνη. Στην κύρια ανάλυση της μελέτης MONALEESA-7, η αύξηση στο QTcF ήταν κατά μέσο όρο μεγαλύτερη ή ίση με 10 μιλισεκόντ στις ασθενείς που έλαβαν ταμοξιφαίνη συν εικονικό φάρμακο συγκριτικά με τις ασθενείς που έλαβαν αναστολέα αρωματάσης και εικονικό φάρμακο.