Στις 30 Απριλίου 2024. δημοσιεύσαμε στη σελίδα μας ένα άρθρο με τίτλο: «Άσχημα τα νέα για όσους έχουν εμβολιαστεί με AstraZeneca – Παραδοχή «βόμβα» 1η φορά από την ίδια την εταιρία» στο οποίο λανθασμένα αναφέραμε ότι: “ η AstraZeneca παραδέχεται για πρώτη φορά ότι το εμβόλιο Covid μπορεί να προκαλέσει σπάνιες θρομβώσεις,”΄
Όμως ο συγκεκριμένος ισχυρισμός συνιστά μερικώς ψευδή είδηση και σύμφωνα με ανεξάρτητους οργανισμούς διασταύρωσης ειδήσεων από αυτές τις πληροφορίες που δημοσιεύσαμε λείπει θεματικό περιεχόμενο και μπορεί να παραπλανηθούν οι χρήστες και οι αναγνώστες μας.
Στην πραγματικότητα η είδηση αφορά αποκλειστικά υπόθεση δικαστικής αγωγής, στην οποία η AstraZeneca παραδέχθηκε για πρώτη φορά σε νομικό έγγραφο αυτό που όμως ήδη από τον Μάρτιο του 2021 είχε αποδεχθεί, όταν ενημέρωσε το φυλλάδιο οδηγιών χρήσης του εμβολίου της. Το γεγονός ότι το εμβόλιο Vaxzevria συνδέεται με το εξαιρετικά σπάνιο σύνδρομο θρομβώσεων με θρομβοπενία είναι κάτι που η AstraZeneca έχει επανειλημμένα αναγνωρίσει και επαναλάβει αρκετές φορές μέσα στα χρόνια.
ΑΝΑΛΥΤΙΚΑ:
Πλαίσιο
Στις 28 Απριλίου 2024, η βρετανική εφημερίδα Telegraph δημοσίευσε ένα άρθρο με τίτλο (μεταφρασμένο στα ελληνικά): “Η AstraZeneca παραδέχεται για πρώτη φορά σε δικαστικά έγγραφα ότι το εμβόλιο Covid μπορεί να προκαλέσει σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια“, το οποίο αποτέλεσε πηγή για πολλά ελληνικά δημοσιεύματα.
Στην είδηση που δημοσιεύσαμε, η φράση “σε δικαστικά έγγραφα” παραλήφθηκε από τον τίτλο μας, με αποτέλεσμα τον ακόλουθο τίτλο: “Άσχημα τα νέα για όσους έχουν εμβολιαστεί με AstraZeneca – Παραδοχή «βόμβα» 1η φορά από την ίδια την εταιρία“
Τι ισχύει
Το εμβόλιο της Οξφόρδης (Oxford–AstraZeneca COVID-19 vaccine) αναπτύχθηκε από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης σε συνεργασία με την AstraZeneca και, πριν λάβει τη σχετική άδεια, πέρασε από όλα τα απαραίτητα στάδια κλινικών δοκιμών (Φάση 1, Φάση 2, Φάση 3), τα οποία έδειξαν ένα ικανοποιητικό προφίλ ασφαλείας και μια υψηλή αποτελεσματικότητα. [πηγή1] [πηγή 2]
Ενδεικτικά, παραθέτουμε μία από τις πρώτες συγκεντρωτικές αναλύσεις ευρημάτων από διαφορετικές κλινικές δοκιμές του εμβολίου ChAdOx1 nCoV-19, δημοσιευμένη στις 8 Δεκεμβρίου 2020 στο επιστημονικό περιοδικό Lancet:
“Αναφέρουμε τα πρώτα αποτελέσματα κλινικής αποτελεσματικότητας του ChAdOx1 nCoV-19 σε μια συγκεντρωτική ανάλυση δοκιμών φάσης 2/3 στο Ηνωμένο Βασίλειο και τη Βραζιλία, καθώς και δεδομένα ασφάλειας από περισσότερους από 20.000 συμμετέχοντες που συμμετείχαν σε τέσσερις κλινικές δοκιμές στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική. Το ChAdOx1 nCoV-19 έχει αποδεκτό προφίλ ασφάλειας και είναι αποτελεσματικό έναντι του συμπτωματικού COVID-19, χωρίς να αναφερθούν εισαγωγές σε νοσοκομεία ή σοβαρά περιστατικά στο σκέλος του ChAdOx1 nCoV-19“.
Στις 30 Δεκεμβρίου 2020, το εμβόλιο εγκρίθηκε από τη Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου, με την πρώτη δόση του εμβολίου να χορηγείται στις 4 Ιανουαρίου 2021. Μέσα στον πρώτο χρόνο χορηγήθηκαν 50 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της AstraZeneca στο Ηνωμένο Βασίλειο και 2.5 δισεκατομμύρια δόσεις παγκοσμίως.
Ήδη, από τις πρώτες ημέρες του Μαρτίου του 2021, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC), σε συνεργασία με τις ρυθμιστικές Αρχές Υγείας των κρατών, ανέφερε την εμφάνιση ασυνήθιστων περιστατικών θρομβώσεων του εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου (CVST) μαζί με θρομβοπενία, λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό με AstraZeneca, σε προηγουμένως υγιή άτομα. Ενδεικτικές είναι οι πρώιμες μελέτες περιπτώσεων των Greinacher et al. και των Schultz et al., δημοσιευμένες στο New England Journal of Medicine, με δεδομένα από Γερμανία, Αυστρία και Νορβηγία.
Η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια δεν αναγραφόταν έως τότε σε αυτές του εμβολίου, καθώς είναι τόσο σπάνια που δεν είχε ανιχνευθεί στο δείγμα των κλινικών δοκιμών.
Όπως αναφέρουν οι Makris et al., στο Research and Practice in Thrombosis and Haemostasis, “ο ασυνήθιστος συνδυασμός CVST και θρομβοπενίας συναντάται πολύ σπάνια στην ιατρική και η παρουσίαση τόσων πολλών περιπτώσεων σε πολύ σύντομο χρονικό διάστημα προειδοποίησε τους κλινικούς ιατρούς για την πιθανότητα ενός νέου συνδρόμου”.
Η επιστημονική κοινότητα ονόμασε αυτό το νέο σύνδρομο “VITT” (Vaccine-Induced Immune Thrombocytopenia and Thrombosis), δηλαδή “ανοσολογική θρομβωτική θρομβοπενία που προκαλείται από εμβόλιο”. Ωστόσο, συχνά συναντάμε και τον λιγότερο εξειδικευμένο όρο “TTS” (Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome), “σύνδρομο θρόμβωσης μαζί με θρομβοπενία”.
Από τον Μάρτιο του 2021 η AstraZeneca έχει αποδεχτεί την ύπαρξη της σπάνιας ανεπιθύμητης ενέργειας TTS
Με βάση τη συνεχή αξιολόγηση των δεδομένων του Συστήματος Φαρμακοεπαγρύπνησης της Ευρώπης (EudraVigilance), η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων πρότεινε στην AstraZeneca δύο αλλαγές που στόχευαν στην ενημέρωση για τη νέα ανεπιθύμητη ενέργεια, υπογραμμίζοντας, παράλληλα, ότι τα οφέλη του εμβολιασμού υπερτερούν των κινδύνων.
Έτσι, στα τέλη Μαρτίου του 2021, η AstraZeneca ενημέρωσε τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φυλλαδίου οδηγιών χρήσης, συμπεριλαμβάνοντας το σύνδρομο της θρόμβωσης μαζί με θρομβοπενία (TTS) στις πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου. Δείτε εδώ (σελίδα 4) την ελληνική εκδοχή.
[Μετάφραση του φυλλαδίου]:
Σύνδρομο θρόμβωσης μαζί με θρομβοπενία: Μετά από τον εμβολιασμό με το Vaxzevria έχουν παρατηρηθεί, σε πολύ σπάνια συχνότητα, περιστατικά συνδρόμου θρόμβωσης μαζί με θρομβοπενία (TTS), τα οποία συνοδεύονταν σε ορισμένες περιπτώσεις από αιμορραγία. Σε αυτά περιλαμβάνονται σοβαρά περιστατικά που εκδηλώνονται ως φλεβική θρόμβωση, συμπεριλαμβανομένων μη συνηθισμένων θέσεων όπως είναι η θρόμβωση του εγκεφαλικού φλεβώδους κόλπου, η σπλαγχνική φλεβική θρόμβωση, καθώς και η αρτηριακή θρόμβωση, ταυτόχρονα με θρομβοπενία. Ορισμένες περιπτώσεις είχαν θανατηφόρο έκβαση. Η πλειοψηφία αυτών των περιστατικών εκδηλώθηκε μέσα στις πρώτες τρεις εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό. Τα αναφερθέντα ποσοστά μετά τη δεύτερη δόση είναι χαμηλότερα σε σύγκριση με αυτά μετά την πρώτη δόση. Βλ. επίσης παράγραφο 4.3. Το TTS απαιτεί εξειδικευμένη κλινική διαχείριση. Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συμβουλεύονται τις ισχύουσες οδηγίες και/ή να συμβουλεύονται ειδικούς (π.χ. αιματολόγους, ειδικούς στην πήξη) για τη διάγνωση και τη θεραπεία αυτής της πάθησης.
Ταυτόχρονα, προχώρησε και σε επίσημη ενημέρωση των υπεύθυνων των Συστημάτων Υγείας, με επιστολή που απέστειλε, τονίζοντας τα συμπτώματα των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν ανιχνευθεί, ύστερα από τον εμβολιασμό με το Vaxzevria και συστήνοντας την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών στους αντίστοιχους εθνικούς φορείς φαρμακοεπαγρύπνησης.
Στην επιστολή της (διαθέσιμη εδώ), η AstraZeneca επαναλαμβάνει, μεταξύ άλλων, ότι “ένας συνδυασμός θρόμβωσης και θρομβοπενίας, σε ορισμένες περιπτώσεις συνοδευόμενος από αιμορραγία, έχει παρατηρηθεί πολύ σπάνια μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο COVID-19 της AstraZeneca”.
Τον Σεπτέμβριο του 2021, ύστερα από την ολοκλήρωση της δικαστικής διαμάχης της AstraZeneca με την Ευρωπαϊκή Ένωση για τις καθυστερήσεις στις παραδόσεις των παρτίδων εμβολίων, η εταιρεία στην επίσημη ιστοσελίδα της ανέφερε για ακόμη μία φορά τα εξής:
“Περιστατικά θρόμβωσης με θρομβοπενία (TTS) έχουν αναφερθεί σε μικρό αριθμό ατόμων. Η έγκαιρη διάγνωση επιτρέπει την κατάλληλη αντιμετώπιση αυτών των συμβάντων και δεν υπάρχει αύξηση του κινδύνου εμφάνισης TTS στη δεύτερη δόση, σε σύγκριση με τα ποσοστά που αναμένονται στον γενικό πληθυσμό”.
Επιπλέον, σε ενημερωτικό οδηγό του Vaxzevria, που εξέδωσε η AstraZeneca προς το κοινό, επισημαίνεται για ακόμη μία φορά η σύνδεση του εμβολίου με το σύνδρομο θρομβώσεων με θρομβοπενία, μαζί με αιμορραγία, σε ειδικό πλαίσιο, υπό τον τίτλο “Προφυλάξεις”, καθώς και στις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου.
Τι παραδέχτηκε η AstraZeneca στα δικαστικά έγγραφα τον Φεβρουάριο του 2024;
Το άρθρο της βρετανικής εφημερίδας Telegraph αναφέρεται σε μια δικαστική διαμάχη που βρίσκεται σε εξέλιξη αυτή τη στιγμή στο Ηνωμένο Βασίλειο, στο πλαίσιο ομαδικής αγωγής που κατατέθηκε εναντίον της AstraZeneca, με τον ισχυρισμό ότι το εμβόλιο της Οξφόρδης “προκάλεσε θάνατο και μόνιμες βλάβες σε δεκάδες περιπτώσεις”, εξαιτίας μιας σπάνιας ανεπιθύμητης ενέργειας θρομβώσεων, την αποκαλούμενη TTS (Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome).
Στο άρθρο τονίζεται χαρακτηριστικά ότι “η εταιρεία αμφισβητεί τους ισχυρισμούς αλλά έχει αποδεχθεί, σε νομικό έγγραφο που υποβλήθηκε στο Ανώτατο Δικαστήριο τον Φεβρουάριο, ότι το εμβόλιο της Covid “μπορεί, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, να προκαλέσει TTS”.“
Στο συγκεκριμένο νομικό έγγραφο, σύμφωνα με την Telegraph, η AstraZeneca σημειώνει ότι “είναι παραδεκτό ότι το εμβόλιο AZ μπορεί, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, να προκαλέσει TTS. Ο αιτιολογικός μηχανισμός δεν είναι γνωστός“, πληροφορίες που ήδη είχαν ενσωματωθεί στο φυλλάδιο οδηγιών χρήσης της από τον Μάρτιο του 2021. Επιπλέον αναφέρει, στο πλαίσιο της υπερασπιστικής της γραμμής, ότι “το TTS μπορεί να εμφανιστεί και χωρίς το εμβόλιο AZ (ή οποιοδήποτε εμβόλιο)“ και ότι “η αιτιολόγηση σε κάθε μεμονωμένη περίπτωση θα πρέπει να γίνει από εμπειρογνώμονα“.
Συνεπώς, η είδηση ότι “για πρώτη φορά” η AstraZeneca παραδέχεται πως το εμβόλιο για τον κορωνοϊό προκαλεί σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες περιορίζεται αποκλειστικά στο πλαίσιο της δικαστικής διαμάχης. Γενικά, η AstraZeneca έχει αναγνωρίσει και ανακοινώσει από τον Μάρτιο του 2021 την εμφάνιση της σπάνιας ανεπιθύμητης ενέργειας TTS, ύστερα από τον εμβολιασμό με το Vaxzevria.
Σε συμφωνία με τον ΕΜΑ η απόφαση της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμού για συνέχιση της χρήσης του εμβολίου της AstraZeneca
Η “πιθανή σύνδεση” του Vaxzevria με “τα πολύ σπάνια περιστατικά ασυνήθιστων θρομβώσεων με θρομβοπενία” ανακοινώθηκε για πρώτη φορά επίσημα από τον ΕΜΑ στις 7 Απριλίου 2021, με τον οργανισμό να συστήνει για ακόμη μία φορά τη συνέχιση των εμβολιασμών, καθώς “ο αναφερόμενος συνδυασμός θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων είναι πολύ σπάνιος και τα συνολικά οφέλη του εμβολίου για την πρόληψη του COVID-19 υπερτερούν των κινδύνων ανεπιθύμητων ενεργειών“.
Επιπλέον, ειδική αναφορά έκανε ο ΕΜΑ στις μεταβλητές παραμέτρους που καθορίζουν την απόφαση κάθε κράτους-μέλους για τη χρήση του εμβολίου της AstraZeneca:
“Η χρήση του εμβολίου κατά τη διάρκεια εκστρατειών εμβολιασμού σε εθνικό επίπεδο θα λαμβάνει επίσης υπόψη την κατάσταση πανδημίας και τη διαθεσιμότητα εμβολίων στο εκάστοτε κράτος μέλος”.
Σε αντίστοιχη ενημέρωση προέβη και η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών προς το ελληνικό κοινό στις 12 Απριλίου 2021, με θέμα τις “εκδηλώσεις θρομβώσεων και θρομβοπενίας μετά τον εμβολιασμό για τη νόσο Covid με το εμβόλιο της AstraZeneca”.
Η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών, ακολουθώντας τη σύσταση του EMA για συνέχιση των εμβολιασμών, ανέφερε ότι “η συχνότητα των εκδηλώσεων θρόμβωσης με θρομβοπενία εκτιμάται ότι είναι 1 προς 100.000 δόσεις του εμβολίου AstraZeneca και η συχνότητα των αντίστοιχων θανάτων σε 2 στο 1.000.000″.
Ειδικότερα για τους κινδύνους ανέφερε:
“Υπάρχει προς το παρόν μία σημαντική αβεβαιότητα στις εκτιμήσεις της συχνότητας αυτού του πολύ σπάνιου ανεπιθύμητου συμβάντος στις διάφορες ηλικιακές ομάδες αλλά διαφαίνεται μία τάση για μικρή αύξηση της συχνότητας στις μικρότερες ηλικίες. Αντίθετα, όπως ξέρουμε, έχει τεκμηριωθεί ότι ο κίνδυνος σοβαρής νόσησης από Covid αυξάνεται σημαντικά με την ηλικία, με τους νεότερους ενήλικες να έχουν τον χαμηλότερο κίνδυνο”.
Σε αντίθεση με τη στάση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, πολλές χώρες της Ευρώπης, ήδη από τα μέσα Μαρτίου του 2021, άρχισαν να εγκαταλείπουν το εμβόλιο της AstraZeneca, λόγω των περιστατικών των θρομβώσεων (παραδείγματα εδώ, εδώ κι εδώ), με αποτέλεσμα η επικοινωνιακή αυτή διαχείριση να ενισχύσει περαιτέρω την αμφισβήτηση των πολιτών γύρω από την ασφάλεια του εμβολίου. [πηγή 1] [πηγή 2] [πηγή 3]
Στην Ελλάδα, εν μέσω γενικευμένης ανησυχίας, στις 29 Απριλίου 2021, ξεκίνησε ο εμβολιασμός των ατόμων ηλικίας 30-39 ετών για την 1η δόση με το εμβόλιο της AstraZeneca, μια απόφαση που έγινε αντικείμενο πολιτικής σύγκρουσης, ενώ τα ηλικιακά όρια παρέμειναν αμετάβλητα και για τη δεύτερη δόση στα τέλη Μαΐου.
Η απόφαση αυτή, εκτός από το ότι δεν διαφοροποιείται από τις συστάσεις του ΕΜΑ, έχει επιπλέον αιτιολογηθεί από την Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών με γνώμονα τα επιδημιολογικά δεδομένα για τους θανάτους από COVID-19 της περιόδου εκείνης:
“Σημειώνεται ότι κατά τους μήνες Απρίλιο και Μάιο 2021, που αντανακλούν θνησιμότητα περιόδων με υψηλή ως μέτρια κυκλοφορία του ιού στην Ελλάδα, καταγράφηκαν (κατά μέσον όρο) 535 και 319 θάνατοι ανά εβδομάδα αντιστοίχως σε άτομα όλων των ηλικιών. Από στοιχεία του ΕΟΔΥ εκτιμάται ότι από τους παραπάνω θανάτους 105 και 77 ανά εβδομάδα αντιστοίχως αφορούσαν άτομα 30–59 ετών”.
Για τη σχέση των επιδημιολογικών κριτηρίων σε συνάρτηση με το ισοζύγιο ρίσκου-οφέλους έχει τοποθετηθεί και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας, μέσα από τις κατευθυντήριες οδηγίες του, υποστηρίζοντας ότι “σε χώρες με συνεχιζόμενη μετάδοση του SARS-CoV-2, το όφελος του εμβολιασμού για την προστασία από τον COVID-19 αντισταθμίζει κατά πολύ τους κινδύνους”.
Όλες οι σχετικές αξιολογήσεις για το εμβόλιο Vaxzevria είναι δημόσια διαθέσιμες στην επίσημη ιστοσελίδα του ΕΜΑ εδώ.
Επιδημιολογικά και επιστημονικά τα κριτήρια της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμού για περιορισμό της χρήσης του εμβολίου της AstraZeneca στους άνω των 60 ετών
Στις 14 Ιουνίου 2021, η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών αποφάσισε την αλλαγή των ορίων ηλικίας για τον εμβολιασμό με AstraZeneca, περιορίζοντας τη χορήγηση του εμβολίου στους άνω των 60.
Στην απόφαση αυτή αναφέρθηκε και ο καθηγητής Υγιεινής και Επιδημιολογίας του ΕΚΠΑ, Γκίκας Μαγιορκίνης, σχολιάζοντας την πρόσφατη παραδοχή της AstraZeneca, σε νομικό έγγραφο στα πλαίσια δίκης, ότι το εμβόλιο Vaxzevria “μπορεί, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, να προκαλέσει TTS”. Καλεσμένος. στις 6 Μαΐου 2024, στην ΕΡΤ δήλωσε τα εξής:
“Οι παρενέργειες στα εμβόλια είναι εξαιρετικά σπάνιες. Είχε το AstraZeneca σε πολύ χαμηλό ποσοστό κάποιες παρενέργειες.Πρόκειται για θρομβώσεις και γι’ αυτό το λόγο μετά από τα πρώτα στάδια περιορίστηκε μόνο σε μεγάλες ηλικίες. Σε κάθε περίπτωση πρόκειται για πολύ σπάνιες παρενέργειες, λιγότερο από ένα στα 100.000 άτομα. Είναι κάτι το οποίο είναι εξαιρετικά σπάνιο”.
Η δήλωσή του αυτή, ωστόσο, κυκλοφόρησε παραποιημένη ως εξής:
“Ξέραμε για τις θρομβώσεις που προκαλεί το εμβόλιο της AstraZeneca για αυτό το δίναμε στους ηλικιωμένους”.
Επιπλέον, η δήλωσή του έγινε αντικείμενο παρερμηνείας ή ακόμη και διαστρέβλωσης, με πολλούς χρήστες μέσων κοινωνικής δικτύωσης να διαδίδουν ότι το AstraZeneca δόθηκε στους ηλικιωμένους εξαιτίας των παρενεργειών.
Πρόκειται, όμως, για μια εντελώς λανθασμένη αντίληψη, καθώς τα κριτήρια που καθόρισαν την απόφαση αυτή ήταν επιδημιολογικά και επιστημονικά, όπως θα δείξουμε παρακάτω.
Η αιτιολόγηση της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών για την αλλαγή των ορίων ηλικίας εδράζεται, για ακόμη μία φορά, στη συσχέτιση των επιδημιολογικών δεδομένων σε συνάρτηση με το ισοζύγιο ρίσκου-οφέλους. Με άλλα λόγια, τα κρούσματα είχαν μειωθεί σημαντικά, ώστε να μην απαιτείται γενικευμένη χρήση του εμβολίου, ενώ το ρίσκο εμφάνισης TTS στις ηλικίες άνω των 60 ετών ήταν ακόμη πιο μικρό συγκριτικά με τις νεότερες. Στη σχετική ανακοίνωση, από τις 14 Ιουνίου 2021, διαβάζουμε:
Κατά το τελευταίο διάστημα παρατηρείται σταθερά πτωτική τάση των νέων κρουσμάτων Covid-19 στην χώρα μας – αποτέλεσμα και των εμβολιασμών που έχουν γίνει. Έτσι, η διασπορά του ιού στην Ελλάδα βρίσκεται σε μέτρια προς χαμηλά επίπεδα με σταθερή τάση για περαιτέρω μείωση”.
[…]
“Ως εκ τούτου, στην παρούσα φάση που στη χώρα μας τα επίπεδα διασποράς του ιού SARS-CoV-2 είναι μέτρια προς χαμηλά και έχουν σταθερή τάση για περαιτέρω μείωση, η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών συνιστά τον εμβολιασμό με την 1η δόση του εμβολίου της AstraZeneca για τα άτομα 60 ετών και άνω,στα οποία το όφελος από τον εμβολιασμό υπερτερεί σαφώς του κινδύνου από θρόμβωση με θρομβοπενία που μπορεί να εκδηλωθεί μετά από αυτόν.”
Για να ελέγξουμε την ορθότητα αυτής της δήλωσης, ανατρέξαμε στα επίσημα στοιχεία. Παραθέτουμε συγκριτικά τον αριθμό των κρουσμάτων και των θανάτων για την περίοδο 22 – 28 Απριλίου 2021, κατά την οποία εγκρίθηκε το εμβόλιο της AstraZeneca στις ηλικίες 30-39, και την περίοδο 10 – 16 Ιουνίου 2021, οπότε το AstraZeneca περιορίστηκε στους άνω των 60.
Τα παραπάνω δεδομένα επαληθεύουν την Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών, με την επιδημιολογική εικόνα στα μέσα Ιουνίου του 2021 να εμφανίζεται συγκριτικά κατά πολύ βελτιωμένη, μια παράμετρος που σχετίζεται άμεσα με την επαναξιολόγηση της χρήσης εμβολίων σε επίπεδο εθνικής πολιτικής.
Τι ισχύει, όμως, για το ισοζύγιο ρίσκου-οφέλους ανά ηλικιακή ομάδα;
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων παρουσίασε στις 23 Απριλίου 2021 – πολύ πριν την απόφαση της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών να αυξήσει τα ηλικιακά όρια – το ισοζύγιο οφέλους-ρίσκου ανά ηλικιακή ομάδα για το εμβόλιο Vaxzevria.
Παραθέτουμε ενδεικτικά το πρώτο γράφημα, το οποίο στην αριστερή στήλη έχουμε επισημάνει τις ηλικιακές ομάδας και στη δεξιά στήλη τη συχνότητα εμφάνισης περιστατικών με την ανεπιθύμητη ενέργεια των θρομβώσεων με θρομβοπενία ανά 100.000, ύστερα από την 1η δόση με το εμβόλιο Vaxzevria:
Από την ανάλυση των περιστατικών που εμφάνισαν τη σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια TTS αποδεικνύεται ότι για τις ηλικίες 20-49, η αναλογία κινδύνου (εκδήλωσης της ανεπιθύμητης ενέργειας) κυμαίνεται περίπου στους 2 ανά 100.000.
Για τα άτομα άνω των 50 ετών, ο κίνδυνος μειώνεται στο μισό, δηλαδή 1.1 ανά 100.000, ενώ στους άνω των 70 ετών ο κίνδυνος πέφτει κατακόρυφα, με την αναλογία περίπου στο 0.5 ανά 100.000.
Συνεπώς, ήταν γνωστό στην Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών ότι – για την ούτως ή άλλως πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια των θρομβώσεων με θρομβοπενία – οι ηλικίες άνω των 60 ετών είχαν κατά πολύ μειωμένο ρίσκο σε σχέση με τις νεότερες και κατά πολύ αυξημένο όφελος με την αποτροπή νοσηλειών.
Ακολουθούν ενδεικτικά τα ευρήματα μελετών που έχουν δημοσιευθεί σε επιστημονικά περιοδικά από τον Καναδά και την Αυστραλία σε δείγμα πληθυσμού που εμφάνισε τη σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια TTS, ύστερα από τη χορήγηση του εμβολίου ChAdOx1-S της AstraZeneca.
“Από όσους είχαν διαθέσιμο αριθμό δόσης, όλοι ακολούθησαν τη δόση 1 (n = 51, 91 %, ποσοστό αναφοράς ανά δόση: 2,28 ανά 100.000 δόσεις που χορηγήθηκαν- 2.235.994 δόσεις που χορηγήθηκαν ως δόση”.
Πηγή: Procter, T.D. et al. (2023), Thrombosis with thrombocytopenia syndrome (TTS) following adenovirus vector COVID-19 vaccination in Canada, Vaccine, vol. 41.
Σε αυτή την κοόρτη, τα ποσοστά TTS μετά τη δόση 1 και 2 του ChAdOx1-S ήταν 2,1 και 0,34 περιπτώσεις ανά 100.000 δόσεις αντίστοιχα, ποσοστά δόσης 1 που είναι συγκρίσιμα με τη συχνότητα εμφάνισης στο Ηνωμένο Βασίλειο 1:100.000 σε ηλικία >50 ετών και 1:50.000 σε ηλικία “.
Πηγή: Tran, H.-A. et al. (2023), The clinicopathological features of thrombosis with thrombocytopenia syndrome following ChAdOx1-S (AZD1222) vaccination and case outcomes in Australia: a population-based study, The Lancet, vol 40.
Με άλλα λόγια, σε αντίθεση με όσα υποστήριξαν πολλοί χρήστες, η χορήγηση του εμβολίου της AstraZeneca σε άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών είχε πολλαπλό όφελος για τις συγκεκριμένες ηλικίες, καθώς συνδύαζε ταυτόχρονα πολύ χαμηλό ρίσκο ανεπιθύμητων ενεργειών και υψηλή προστασία έναντι των νοσηλειών.
Αντίθετα, όπως έχουμε δείξει και στο παρελθόν, η COVID-19 δεν αποτελεί απλώς μια αναπνευστική νόσο, αλλά δύναται να επηρεάσει διαφορετικά όργανα και συστήματα του οργανισμού και να προκαλέσει μακροχρόνιες βλάβες.
Η νόσηση από το ιό SARS-CoV-2 έχει συνδεθεί με αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης θρομβώσεων και είναι σε θέση να προκαλέσει σοβαρές αγγειακές ζημιές, συμπεριλαμβανομένων των διαταραχών της πηκτικότητας του αίματος, καθώς και σοβαρές φλεγμονώδεις αντιδράσεις, οι οποίες δεν έχουν ανιχνευθεί στα εμβόλια.
Ο Γκίκας Μαγιορκίνης, με ανάρτησή του στο Facebook, τοποθετήθηκε αναλυτικότερα απέναντι στην παρανόηση που κυριάρχησε, επαναλαμβάνοντας το πολλαπλό όφελος της χρήσης του AstraZeneca στις μεγαλύτερες ηλικίες:
“Σχετικά με τις εξαιρετικά σπάνιες παρενέργειες των εμβολίων της COVID-19, με λύπη παρατηρώ ότι η αντιεμβολιαστική προπαγάνδα εξακολουθεί και επιβιώνει αρκετό χρόνο μετά από την λήξη της πανδημίας ως επείγουσα κατάσταση Δημόσιας Υγείας.
Η παρενέργεια των θρομβώσεων ήταν εξαιρετικά σπάνια και είχε σχολιασθεί εκτεταμένα την εποχή των εμβολιασμών (δείτε δημοσιεύματα πιο κάτω) από όλους τους επιστήμονες και την Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών.
Το όφελος από τον εμβολιασμό ήταν 1000άδες φορές υψηλότερο από τον εξαιρετικά χαμηλό κίνδυνο (λιγότερο από 1 ανά 100.000). Σταδιακά ο εμβολιασμός του AZ περιορίστηκε στις μεγάλες ηλικίες γιατί τα υπόλοιπα εμβόλια είχαν πιο ασφαλές προφίλ για τους νέους, ενώ το όφελος του AZ στις μεγάλες ηλικίες παρέμενε χιλιάδες φορές καλύτερο από τον όποιο κίνδυνο.
Κάποιοι αρέσκονται στο να ανακαλύπτουν το κάρβουνο για να επανέρχονται στην επιφάνεια, ότι και καλά πρώτη φορά ακούγεται και δεν είχε συζητηθεί και άλλα αποκυήματα φαντασίας”.
Στην Ελλάδα, το εμβόλιο της AstraZeneca σταμάτησε να χορηγείται από το τέλος του καλοκαιριού του 2021. [πηγή]
Καμία απόδειξη ότι η απόσυρση του εμβολίου της AstraZeneca σχετίζεται με τη σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια TTS
Πολλά δημοσιεύματα, στους τίτλους τους, δίνουν την εντύπωση ότι η απόφαση της AstraZeneca για την απόσυρση του εμβολίου Vaxzevria ήρθε ύστερα από την (δικαστική) παραδοχή της ότι το εμβόλιο προκαλεί τη σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια των θρομβώσεων με θρομβοπενία (TTS) (παραδείγματα εδώ, εδώ κι εδώ).
Σε αναρτήσεις χρηστών (παραδείγματα εδώ, εδώ κι εδώ) διαβάζουμε:
Αποσυρει απο την αγορα η γνωστη φαρμακευτικη εταιρεια AstraZeneca το εμβολιο της κατα του κορωνοιου(covid 19),λογω προκλησης δυσμενων παρενεργειων στον ανθρωπινο οργανισμο(θρομβωσεις,μυοκαρδιτιδεςκλπ)!Μετα απο αυτη την διαπιστωση, λογικο το βρισκω, να επιστραφουν και τα προστιμα που επεβαλε ο κ.Πλευρης σαυτους που δεν το εμπιστευτηκαν(ειχαν δικιο τελικα οι ψεκ;)!Συμφωνειτε;
Στις 7 Μαΐου 2024 τέθηκε σε ισχύ η απόφαση για την οριστική απόσυρση του εμβολίου Vaxzevria, ύστερα από αίτηση που κατέθεσε η AstraZeneca στις 5 Μαρτίου 2024 στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Η απόφαση της AstraZeneca να αποσύρει το εμβόλιο κατά της COVID-19 παρουσιάζει πράγματι χρονική εγγύτητα με όσα ανέφερε σε νομικό έγγραφο, στο πλαίσιο της εκδίκασης της ομαδικής αγωγής που έχει κατατεθεί από οικογένειες στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Ωστόσο, είναι σημαντικό να τονιστεί ότι η απόσυρση του Vaxzevria αποτέλεσε οικειοθελή απόφαση της AstraZeneca. Ο κίνδυνος εμφάνισης επιπλοκών, όπως το σύνδρομο θρόμβωσης με θρομβοπενία, ήταν εξαιρετικά σπάνιο, ώστε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, ο οποίος επιτηρούσε την ασφάλεια του εμβολίου, να μην ζητήσει σε κανένα στάδιο την απόσυρσή του.
Επιπλέον, το εμβόλιο της AstraZeneca δεν είναι ούτε το πρώτο ούτε το μόνο εμβόλιο κατά της COVID-19, η άδεια χορήγησης του οποίου ανακαλείται, κατόπιν αιτημάτων των κατασκευαστριών εταιρειών τους στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Στις 11 Μαρτίου 2024 αποσύρθηκε το εμβόλιο VidPrevtyn Beta και τον Δεκέμβριο του 2023 αποσύρθηκε το εμβόλιο Vanleva.
Η AstraZeneca, σε ανακοίνωσή της, για τους λόγους της απόσυρσης, αναφέρει:
“Καθώς έχουν αναπτυχθεί έκτοτε πολλαπλά, τροποποιημένα εμβόλια COVID-19, υπάρχει πλεόνασμα διαθέσιμων επικαιροποιημένων εμβολίων. Αυτό οδήγησε σε μείωση της ζήτησης για το Vaxzevria, το οποίο δεν παρασκευάζεται και δεν διατίθεται πλέον. Ως εκ τούτου, η AstraZeneca έλαβε την απόφαση να ξεκινήσει την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας του Vaxzevria στην Ευρώπη. Σύμφωνα με ανεξάρτητες εκτιμήσεις, πάνω από 6,5 εκατομμύρια ζωές σώθηκαν μόνο κατά το πρώτο έτος χρήσης και πάνω από 3 δισεκατομμύρια δόσεις χορηγήθηκαν παγκοσμίως. Οι προσπάθειές μας έχουν αναγνωριστεί από τις κυβερνήσεις σε όλο τον κόσμο και θεωρούνται ευρέως ως κρίσιμο στοιχείο για τον τερματισμό της παγκόσμιας πανδημίας. Τώρα θα συνεργαστούμε με τις ρυθμιστικές αρχές και τους εταίρους μας για να ευθυγραμμίσουμε τη σαφή πορεία προς τα εμπρός ώστε να ολοκληρώσουμε αυτό το κεφάλαιο και τη σημαντική συμβολή μας στην πανδημία Covid-19.” [Πηγή 1] [Πηγή 2]
Ας εξετάσουμε αναλυτικότερα την ανακοίνωση της εταιρείας. Καταρχάς, είναι γεγονός ότι στην Ευρώπη, η ζήτηση για το εμβόλιο της AstraZeneca είχε αρχίσει να μειώνεται σημαντικά από το 2021. Το Covishield (εμπορικό όνομα με το οποίο το εμβόλιο της Οξφόρδης κατασκευάστηκε και διατέθηκε στην Ινδία) σταμάτησε την παραγωγή του τον Δεκέμβριο του 2021. Σε πρόσφατη δήλωσή του ο εκπρόσωπος του Serum Institute of India (SII), που παρασκεύαζε το Covishield, δήλωσε χαρακτηριστικά:
“Με την επίτευξη υψηλών ποσοστών εμβολιασμού στην Ινδία το 2021 και το 2022, σε συνδυασμό με την εμφάνιση νέων παραλλαγμένων στελεχών, η ζήτηση για προηγούμενα εμβόλια μειώθηκε σημαντικά. Κατά συνέπεια, από τον Δεκέμβριο του 2021, σταματήσαμε την παραγωγή και την προμήθεια πρόσθετων δόσεων του Covishield”.
Εξίσου αληθές είναι και το γεγονός ότι τα mRNA εμβόλια είναι πιο εύκολο να επικαιροποιηθούν, καθώς η διαδικασία παραγωγής τους είναι σημαντικά ταχύτερη σε σχέση με τα παραδοσιακά εμβόλια, με το εμβόλιο της AstraZeneca να καταλήγει παρωχημένο. Άλλωστε, πληθώρα επιστημονικών μελετών έχει τεκμηριώσει τη συγκριτικά μειωμένη αποτελεσματικότητα του ChAdOx1 (Vaxzevria) έναντι των νεότερων στελεχών του ιού. [πηγή 1] [πηγή 2] [πηγή 3] [πηγή 4]
Οι απόψεις των ειδικών ταυτίζονται με τους λόγους που επικαλείται η AstraZeneca για την απόφαση της απόσυρσης του εμβολίου της. Ο Adam Finn, Καθηγητής Παιδιατρικής στο Πανεπιστήμιο του Μπρίστολ, αναφέρει:
“Η παγκόσμια ζήτηση για όλα τα εμβόλια COVID είναι τώρα πολύ χαμηλότερη και η συνολική προσφορά υπερβαίνει τη ζήτηση. Αυτό έρχεται σε έντονη αντίθεση με το πρώιμο μέρος της πανδημίας, όταν η προσφορά ήταν περιορισμένη και η διανομή πολύ περιορισμένη, ιδίως στις φτωχότερες χώρες.
Το εμβόλιο AZ-Oxford, το οποίο εκφράζει την αρχική πρωτεΐνη και δεν έχει ενημερωθεί, είναι τώρα πιθανώς πολύ λιγότερο αποτελεσματικό από ό,τι ήταν αρχικά, επειδή η πρωτεΐνη ακίδα στις παραλλαγές SARS CoV2 που κυκλοφορούν τώρα έχει αλλάξει αρκετά με την πάροδο του χρόνου, καθώς ο ιός έχει εξελιχθεί μακριά από την ανοσία που απέκτησαν οι άνθρωποι από τον εμβολιασμό και τη μόλυνση.
Κατά συνέπεια, δεν υπάρχει πιθανώς καμία εμπορική περίπτωση για τη συνέχιση της παραγωγής και διανομής του εμβολίου και νομίζω ότι αυτός είναι πιθανώς ο κύριος λόγος που η εταιρεία αποφάσισε να διακόψει την παραγωγή και την πώλησή του”.
Στο ίδιο πλαίσιο, ο Peter Openshaw, Καθηγητής Πειραματικής Ιατρικής στο Imperial College, αναφέρει, μεταξύ άλλων:
“Εν όψει εναλλακτικών εμβολίων που μπορούν να ενημερωθούν γρήγορα και δεν έχουν αυτό το ανεξήγητο και απροσδόκητο αποτέλεσμα, η απόφαση να σταματήσει η έκδοση αυτού του τύπου εμβολίου είναι λογική. Ωστόσο, δεν πρέπει να ξεχνάμε τη μεγάλη συμβολή που είχε το εμβόλιο Oxford/AZ στην παγκόσμια προστασία από το COVID”.
Για τους λόγους απόσυρσης του εμβολίου της AstraZeneca, η Ελληνική Εταιρεία Λοιμώξεων εξέδωσε σχετική ανακοίνωση (ολόκλήρη εδώ), στην οποία αναφέρει, μεταξύ άλλων:
“Οι λόγοι της απόφασης ήταν η μη επικαιροποίηση του εμβολίου με αποτέλεσμα την έλλειψη δραστικότητας έναντι των κυκλοφορουσών παραλλαγών του ιού, η ύπαρξη μεγάλων αποθεμάτων ανταγωνιστικών, αποτελεσματικών εμβολίων, και τα τρέχοντα επιδημιολογικά δεδομένα. Οι λόγοι αυτοί ελαχιστοποίησαν το εμπορικό ενδιαφέρον του συγκεκριμένου εμβολίου και οδήγησαν στην επιχειρηματική απόφαση της απόσυρσης του από την αγορά. Δυστυχώς, η εμπορική αυτή απόφαση, οδήγησε σε αναζωπύρωση των αντιεμβολιαστικών θεωριών συνωμοσίας, και επαναφορά αστήρικτων ψευδο- επιστημονικών επιχειρημάτων για τις παρενέργειες του εμβολιασμού, οι οποίες δημιούργησαν αδικαιολόγητους φόβους στο κοινό”.
Ο Ευάγγελος Μανωλόπουλος, Καθηγητής Φαρμακολογίας και Πρόεδρος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.), σχολιάζοντας και αυτός με τη σειρά του την απόσυρση του εμβολίου ανέφερε στην ΕΡΤ τα εξής:
“Για τη χώρα μας η απόσυρση του εμβολίου δε σημαίνει απολύτως τίποτε, διότι το εμβόλιο χρησιμοποιήθηκε για λίγο καιρό και ειδικά τον πρώτο διάστημα της πανδημίας. Στην Ελλάδα έχει πάψει να χρησιμοποιείται εδώ και χρόνια και ουσιαστικά ξεπεράστηκε λόγω των νέων εμβολίων του κορονοϊού”.
Συμπέρασμα
Δεν είναι η “πρώτη φορά” που η AstraZeneca παραδέχεται ότι το εμβόλιό της για τον κορωνοϊό μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει TTS (θρόμβωση με θρομβοπενία). Η είδηση αφορά δικαστική διαμάχη, στο πλαίσιο της οποίας, η AstraZeneca παραδέχθηκε για πρώτη φορά σε νομικό έγγραφο τον Φεβρουάριο του 2024, αυτό που ήδη από τον Μάρτιο του 2021 έχει αποδεχθεί, ενημερώνοντας το φυλλάδιο οδηγιών χρήσης του εμβολίου Vaxzevria, τους υπεύθυνους υγείας και το κοινό.
Επιπλέον, δεν υπάρχει καμιά απόδειξη, πέρα από τη χρονική σύμπτωση, ότι η οικειοθελής απόφαση της AstraZeneca να αποσύρει το Vaxzevria, τον Μάρτιο του 2024, σχετίζεται με την παραδοχή της σπάνιας ανεπιθύμητης ενέργειας στο νομικό έγγραφο. Αντίθετα, πληθώρα δεδομένων συνηγορούν στο ότι το Vaxzevria εδώ και αρκετό καιρό είχε ξεπεραστεί από εμβόλια με ασφαλέστερο προφίλ και μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα και δεν μπορούσε να ανταπεξέλθει στον ανταγωνισμό. Τέλος, η απόφαση της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών να περιορίσει τη χορήγηση του AstraZeneca στους άνω των 60, την περίοδο κατά την οποία συνέβη, θεμελιωνόταν στα επιδημιολογικά και επιστημονικά δεδομένα, καθώς στις μεγαλύτερες ηλικίες, η συχνότητα εμφάνισης TTS ήταν σχεδόν μηδαμινή και τα οφέλη από τον εμβολιασμό πολλαπλάσια.
:
Με βάση όλα τα παραπάνω λοιπόν, οι πληροφορίες που παρατίθενται στο εξεταζόμενο άρθρο κρίνονται ως μερικώς ψευδή είδηση και από τις πληροφορίες που περιέχει λείπει θεματικό περιεχόμενο και μπορεί να παραπλανηθούν οι χρήστες και οι αναγνώστες μας και ως εκ τούτου καταρρίπτονται.
Η διασταύρωση των πληροφοριών έγινε από τον ελληνικό οργανισμό διασταύρωσης ειδήσεων Ellinikahoaxes.gr
ΠΗΓΗ:
